中新社北京四月二十三日電(記者 曾利明)國家食品藥品監管局局長鄭筱萸今天稱，要嚴格管理用于防治“非典”中藥湯劑的煎制。尤其是制成批量湯劑的，必須使用國家中醫藥管理局推薦的、經衛生部防治非典型肺炎領導小組發布的《非典型肺炎中醫藥防治技術方案(試行)》中的處方。其他處方也必須經衛生部防治非典型肺炎領導小組推薦并經其批準發布。
他在此間舉行的新聞發布會上，要求各級藥品監管部門，結合整治藥品市場秩序，嚴格規范生產經營行為，扶正祛邪，揚優汰劣，加大力度，嚴格質量控制，保證已上市醫藥用品的安全。
他強調，湯劑或組合型配方顆粒必須附有使用說明書，內容包括：處方組成、功能主治、用法用量、注意事項、貯藏、有效期、煎制單位等，確保湯劑、組合型配方顆粒的質量和使用安全。配制醫療機構制劑必須在具有《醫療機構制劑許可證》或者取得藥品GMP認證證書的藥品生產企業車間配制，并在本醫療機構內憑執業醫師或者助理執業醫師處方使用。如因緊急情況需進行調劑的，省內調劑的必須經所在地省級藥品監督管理局批準；跨省調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
他說，中藥湯劑煎制單位必須是經當地省級衛生行政部門(中醫藥管理部門)指定，并向省級藥品監督管理部門備案；使用配方顆粒進行調配的，必須使用國家食品藥品監管局批準的試點企業生產的配方顆粒。零售藥店經營防治“非典”湯劑或組合型配方顆粒，必須從指定的煎制單位和經批準的配方顆粒臨床試用單位購進。
他說，使用《非典型肺炎中醫藥防治技術方案(試行)》的處方制成湯劑或組合型配方顆粒，必須按該方案中預防部分修訂方案的要求，遵循醫師指導使用，區別不同情況，因時、因地、因人選擇中藥預防處方。同時，要加強不良反應監測，發現不良反應要立即向當地衛生行政部門、藥品監督管理部門不良反應監測中心和當地“非典”防治領導小組報告。各地藥品監管部門要加強監督檢查，發現問題及時處理，并向國家食品藥品監管局報告。
鄭筱萸要求各地藥品監管部門切實加強對與防治“非典”有關的藥物，以及呼吸機、氣管插管、呼吸回路、一次性輸液器與注射器、監護儀、床旁X線、醫用口罩等醫療器械產品的監督，嚴格執行產品標準，不合格產品一律不準投入使用，確保萬無一失。各地藥品監管部門要切實加強全過程監管，組織專門力量、專項經費進行專項監督檢查抽驗。(完）
