今年以來，針對創(chuàng)新藥領(lǐng)域，政策層面持續(xù)釋放積極信號！

　　近日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，指出要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。“科創(chuàng)板八條”也明確提出要支持優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市，展現(xiàn)出對生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的大力支持。在政策利好加持下，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展勢頭強勁。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)成果豐碩

　　2024年上半年，科創(chuàng)板多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，創(chuàng)新成果不斷兌現(xiàn)，高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)不斷夯實。

　　1月伊始，澤璟制藥自主研發(fā)的重組人凝血酶的新藥上市申請獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，具有高純度、高止血活性、安全性好的特點，有望應(yīng)用于多科室手術(shù)止血場景中，為外科手術(shù)止血領(lǐng)域提供新的用藥選擇。

　　4月，邁威生物的地舒單抗生物類似藥邁衛(wèi)健®獲批，成為國內(nèi)首款獲批上市的安加維生物®類似藥，具備一定先發(fā)優(yōu)勢。

　　6月，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的高瑞哲®正式獲批，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/rPTCL)，這是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細(xì)胞淋巴瘤“全球十年無創(chuàng)新藥”困局。同時，這款新藥也是迪哲醫(yī)藥獲批的第二款自研產(chǎn)品。短短一年內(nèi)，迪哲醫(yī)藥實現(xiàn)了兩款創(chuàng)新藥的獲批，充分展現(xiàn)了科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展速度。

　　百奧泰的1類新藥貝塔寧®也在6月傳來喜訊，獲批用于進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險。該產(chǎn)品是百奧泰的第4款商業(yè)化產(chǎn)品，進一步豐富了公司產(chǎn)品矩陣。

　　此外，在新藥上市申請受理方面，科創(chuàng)板亦是喜訊不斷。百濟神州的澤尼達妥單抗、益方生物的格舒瑞昔、特寶生物的怡培生長激素注射液、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、君實生物的昂戈瑞西單抗等10余款產(chǎn)品的上市申請均已獲受理，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥成果涌現(xiàn)有望再加速。

　　國際市場開拓不斷深化

　　全球化布局是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展壯大的必由之路，國際市場亦是創(chuàng)新藥企業(yè)做大做強的必然選擇。上半年，科創(chuàng)板國產(chǎn)創(chuàng)新藥的“出海”之路也是收獲頗豐。

　　百奧泰作為國內(nèi)生物類似藥出海先行者，上半年多款產(chǎn)品在國際市場取得突破。公司自主研發(fā)的托珠單抗注射液TOFIDENCE于6月獲得歐盟委員會上市批準(zhǔn)，從而實現(xiàn)中美歐三地獲批上市。同時，公司的貝伐珠單抗注射液Avzivi亦于6月獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，有望于下半年獲批。此外，公司將其在研產(chǎn)品戈利木單抗注射液的歐洲市場權(quán)益授予了歐洲知名藥企STADA，首付款及里程碑款總金額最高至1.575億美元。

　　百濟神州的PD-1抑制劑替雷利珠單抗于2024年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療既往經(jīng)化療后進展的晚期或轉(zhuǎn)移性食管磷狀細(xì)胞癌(ESCC)。本次獲批意味著，該產(chǎn)品成為繼君實生物的特瑞普利單抗之后第二款成功出海美國的國產(chǎn)PD-1抑制劑。

　　君實生物的特瑞普利單抗在布局歐美市場以外，也同樣注重全球新興市場。特瑞普利單抗作為首個納入奧比斯項目的國產(chǎn)腫瘤藥，已通過該項目向澳大利亞藥品管理局、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交上市申請并獲得受理。公司表示將繼續(xù)在多個適用該路徑的國家和地區(qū)探索快速上市的可能，進一步拓寬公司國際化的戰(zhàn)略布局。

　　積極傳遞高質(zhì)量發(fā)展信心

　　隨著全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策細(xì)則和地方配套措施逐步完善落地，創(chuàng)新藥企業(yè)有望迎來更積極的發(fā)展環(huán)境，研發(fā)和商業(yè)化成本有望降低，速度有望加快，發(fā)展質(zhì)量和投資價值均有望提高。方正證券研報指出，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》的落地對提振市場信心具有重要意義，堅定看好中國創(chuàng)新藥全球化、高質(zhì)量發(fā)展的路徑。

　　近期，為積極向市場傳遞對公司發(fā)展前景的信心，艾迪藥業(yè)、榮昌生物等科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)先后發(fā)布新一輪回購增持計劃。7月3日，艾迪藥業(yè)實際控制人兼董事長傅和亮、董事兼總裁張杰宣布擬自2024年7月4日起6個月內(nèi)增持公司股份，合計增持金額不低于500萬元且不超過1000萬元。這份增持計劃已經(jīng)是艾迪藥業(yè)上市以來，公司董事長拋出的第三份增持計劃。7月8日，榮昌生物實際控制人亦發(fā)布增持計劃。

　　上半年期間，智翔金泰、迪哲醫(yī)藥、盟科藥業(yè)等多家公司也積極開展了增持回購行動。此外，康希諾、諾誠健華等2家多地上市的創(chuàng)新藥企業(yè)也在港股市場開展了增持、回購等行動，展現(xiàn)出對未來發(fā)展的堅定信心。

　　據(jù)統(tǒng)計，2024年開年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)中已有10余家公司開展回購增持行動，數(shù)量占比近半，以實際行動主動傳遞積極信號、維護公司投資價值，回饋廣大投資者。

　　來源：證券時報網(wǎng) 作者：張淑賢